2024年6月18日-6月19日两天，受辽宁省药品监督管理局药品审评查验中心委托，由中国医科大学附属盛京医院李慧组长携检查组专家莅临沈阳市第七人民医院，开展医院药物临床试验机构的日常监督检查和新增专业内分泌科室的备案后首次核查。医院党委书记姜彭嘉、院长毛碧峰及王强副所长带领机构办公室人员、伦理委员会人员、皮肤科研究团队和内分泌科研究团队，接受了GCP检查组专家的检查。

首次会上，GCP检查组组长李慧主任和省药监局王明东处长向与会人员介绍检查组专家、检查安排和工作纪律。毛碧峰院长、王强副所长对检查组专家的莅临表示热烈欢迎，并保证一定积极配合检查，秉承以查促改的理念，不断提升医院药物临床试验的水平。GCP办公室于歆主任对机构的建设情况和项目的进展情况进行汇报；伦理委员会主任委员宿杰科长对伦理委员会建设情况和项目审查情况进行汇报；新增备案专业内分泌科甘宇主任对专业组科室情况和GCP建设情况进行汇报。通过这些汇报，检查组专家对医院GCP建设有了更全面的了解。

首次会议后，检查组专家对机构办公室、机构档案室、机构药库以及伦理办公室和档案室的硬件设施进行检查，并查看机构和伦理的文件管理体系。检查组专家对医院机构和伦理的建设及管理体系表示认可，并提出了宝贵的建议。

检查组专家对药物临床试验新增备案专业，内科-内分泌专业进行现场检查并考核。对受试者接待室、GCP资料室以及急救设施进行检查，确保其具备开展药物临床试验的条件。同时，检查组专家还通过笔试和面试的方式对研究人员进行考核，检验其对GCP相关知识和专业组SOP的理解。

新专业检查后，检查组专家对皮肤科在研的试验项目进行抽查，对抽查的试验项目进行全方面的检查，检查组专家对医院皮肤科试验项目质量表示肯定。

19日下午，GCP检查组专家召开连续两天检查的总结会议，检查组专家对医院药物临床试验机构检查情况进行汇报，对医院GCP工作给予了肯定，并提出了宝贵的建议。医院党委书记姜彭嘉做会议总结发言，他表示医院将严格按照检查组专家的意见，积极改进，不断提高医院药物临床试验水平，保质保量的完成临床试验，力争为我国新药事业贡献七院力量。

检查后，GCP办公室连同各科室积极按照检查组专家给予的建议进行改进，并撰写整改报告。经过省药品审评查验中心的GCP会审，皮肤科GCP日常监督检查结果为通过，新增备案专业内分泌科检查结果亦为通过。取得这样的成果来之不易，它是院领导、GCP办公室、伦理委员会、专业研究团队共同努力的成果。下一步，医院将不断努力，不断提高医院药物临床试验能力，为七院的临床试验事业奋斗，为新药研发事业贡献力量。

供稿：GCP办公室

编辑：陈璐璐

校对：张妍、赵臻吉

审核：姜彭嘉